TFDA同意檸檬酸鐵用於治療非洗腎慢性腎病患中缺鐵性貧血之 ... | 水果好營養
2019年6月26日—美國授權伙伴Keryx公司已於106年11月獲得美國FDA核准sNDA(擴充適應症),為目前全球唯一可同步治療腎臟病患高血磷症暨缺鐵性貧血之雙效型磷結合劑;本公司 ...
公開資訊觀測站重大訊息公告(1760)寶齡富錦-公告本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出藥用級檸檬酸鐵用於治療非洗腎慢性腎病患中缺鐵性貧血之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫申請案-進度更新
1.事實發生日:108/06/25 2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司於今日108年06月25日正式收到台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)同意進行「PBF-1681 Ferric Citrate 1000 mg tablets」用於治療非洗腎慢性腎病患中缺鐵性貧血之供查驗登記用藥品臨床試驗。 一、研發新藥名稱或代號: PBF-1681 Ferric citrate 1000 mg tablets 二、用途:非洗腎慢性腎病患之缺鐵性貧血之治療。 三、預計進行之所有研發階段: 三期臨床試驗及新藥查驗登記審核階段。 (一)目前進行中之研發階段:準備進行三期臨床試驗。 (二)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:TFDA同意本公司進行「PBF-1681 Ferric Citrate 1000 mg tablets 」用於治療非洗腎慢性腎病患中缺鐵性貧血之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫。 (三)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (四)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。 四、已投入之累積研發費用:考量未來亞太地區合作之商業談判,為保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。 預計應負擔之義務:臨床試驗審查之里程碑無相關應負擔之義務 6.因應措施:發布本重大訊息。 7.其他應敘明事項: 市場狀況: 一、本公司於108年03月29日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出「PBF-1681 Ferric Citrate 1000 mg tablets 」用於治療非洗腎慢性腎病患中缺鐵性貧血之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫申請案。
二、慢性腎臟病(Ch...