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本發明提供一種修飾釋放之胺基酸之方法與製劑,其具有改良之藥物動力學、代謝與利用性,用於治療或管理受到胺基酸代謝受損所界定之疾病。
經修飾釋放之口服投予之胺基酸製劑本發明係有關一種口服投予之胺基酸製劑與劑型,其具有改良之劑量精確性、改良之適口性、與改良之藥物動力學,以供最佳醫療效果。
胺基酸為人體合成蛋白質時之必要構件,主要來自於膳食蛋白質來源。人體使用19種不同L-組態胺基酸來合成蛋白質。其中有些胺基酸稱為「必需胺基酸」,因為身體無法獨立合成該等胺基酸。其他胺基酸不是「必需」,因為身體可以合成彼等。
膳食蛋白質於胃中開始分解成胺基酸,其中藉助於胃蛋白酶原、胃蛋白酶與鹽酸之組合活性分解成寡肽。從胃通過幽門進入十二指腸後仍繼續分解,其中膽汁分泌、碳酸氫鹽與胰臟酵素之組合活性能產生個別胺基酸。Montgomery R.等人1988;Baracos,2004。經釋出之胺基酸再依據胺基酸之特定立體專一性主動運輸過程被小腸吸收至門靜脈。胺基酸分泌進入小腸係一種同步機轉。二肽與三肽亦可被小腸吸收,但最後亦在腸細胞中水解成胺 基酸。此等過程主要為pH依賴性。當攝取食物時,胃分泌鹽酸,pH降至約2。經過幽門瓣後,隨鹼性膽汁分泌結果,pH逐漸從4上升至約7。緩衝系統即運作防止pH值超過約7.5-7.8。
分解膳食蛋白質所需的時間係胃排空期所耗費之時間與小腸中水解所需時間之總和。這兩種過程所需時間會隨食物攝取、蛋白質攝取、疾病、與同步之藥物治療而變化,其中以食物攝取為最常見的決定因素。Amidon等人1995報導在高脂肪餐後之胃排空時間為約3.5小時,在一般餐點後為約1.5小時,而在飲水250ml後為約10至20分鐘。Keohane等人1985報導小腸水解胺基酸之時間平均需約3小時,此時間隨個別蛋白質與胺基酸變化。在胃排空後,通過幽門瓣後,即開始發生此水解作用,並在第一段小腸中(亦即在空腸中)持續數小時。
胺基酸通常作為膳食補充品投予,促進蛋白質合成,特別當需要提高肌肉質量時。亦可投予特別調配之胺基酸組合來支持有特殊膳食攝取限制與要求之個體之營養健康。例如:在苯酮尿症中,身體因為缺乏必要的酵素而無法代謝苯基丙胺酸成為酪胺酸。以致苯基丙胺酸降解成數種毒性副產物。Montgomery等人1988;Waisbren等人2007。
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